식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률

① 식품의약품안전처장은 시험·검사의 신뢰도 향상 및 관련 산업 발전을 위하여 제5조에 따른 시험·검사발전심의위원회의 심의를 거쳐 식품·의약품분야의 시험·검사발전기본계획(이하 "기본계획"이라 한다)을 5년마다 수립·시행하여야 한다.

② 기본계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 기본계획을 수립하거나 변경하고자 할 경우에는 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여야 한다.

① 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 식품의약품안전처장 소속으로 식품·의약품분야 시험·검사발전심의위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.

② 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장이 되고, 위원회는 위원장을 포함하여 10명 이내의 위원으로 구성한다.

③ 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 위원회에 분야별로 실무위원회를 둘 수 있다.

④ 그 밖에 위원회 및 실무위원회의 구성·운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

① 식품의약품안전처장은 시험ㆍ검사 업무를 전문적ㆍ효율적으로 수행할 기관(이하 “시험ㆍ검사기관”이라 한다)을 지정할 수 있다.

② 제1항에 따라 지정할 수 있는 시험ㆍ검사기관의 종류는 다음 각 호와 같다. <개정 2017. 4. 18., 2018. 12. 11., 2022. 6. 10.>

③ 제2항제1호에 따른 식품 등 시험·검사기관은 검사업무의 범위별로 다음 각 호와 같이 구분하여 지정할 수 있다. <개정 2018ㆍ12ㆍ11>

④ 제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험·검사기관으로 지정받고자 하는 자는 총리령으로 정하는 시험·검사에 필요한 시설·설비 및 인력 등의 요건을 갖추어 식품의약품안전처장에게 지정 신청을 하여야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 시험·검사기관인 경우에는 제1항에 따라 지정된 것으로 본다.

⑤ 제1항에 따라 지정을 받은 시험·검사기관이 지정받은 사항 중 시험·검사 범위의 변경 등 총리령으로 정하는 중요 사항을 변경하고자 하는 때에는 미리 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 경미한 사항을 변경할 때에는 변경사항 발생일부터 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.

⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제2항 각 호에 따른 시험ㆍ검사기관으로 지정을 받을 수 없다. <신설 2018ㆍ12ㆍ11>

⑦ 시험ㆍ검사기관으로 지정을 받은 자는 다른 사람에게 지정받은 시험ㆍ검사기관의 명칭을 사용하여 이 조에 따른 시험ㆍ검사 업무를 하게 하거나 시험ㆍ검사기관 지정서를 다른 사람에게 대여하여서는 아니 된다. <신설 2018ㆍ12ㆍ11>

⑧ 제1항부터 제5항까지의 규정에 따른 지정, 변경의 요건ㆍ절차, 업무의 범위, 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2018. 12. 11.>

⑨ 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관의 경우에는 제5항, 제8항, 제7조, 제9조, 제10조, 제17조 및 제27조를 적용하지 아니한다. <개정 2018. 12. 11.>

[제목개정 2018. 12. 11.]

① 제6조제1항에 따라 지정된 시험ㆍ검사기관의 지정에 관한 유효기간은 지정받은 날부터 4년으로 한다. <개정 2023. 6. 13.>

② 식품의약품안전처장은 제6조제1항에 따른 지정을 받은 자가 유효기간의 연장을 신청하면 총리령으로 정하는 바에 따라 1년을 초과하지 아니하는 범위에서 1회에 한정하여 그 기간을 연장할 수 있다. <개정 2018ㆍ12ㆍ11>

③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따라 유효기간이 만료되는 시험·검사기관으로서 제6조제4항에 따른 지정요건을 갖춘 경우에는 제6조에 따라 다시 지정할 수 있다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 지정의 유효기간이 종료된 날부터 1년이 경과하기 전까지 총리령으로 정하는 기준에 따라 지정을 하지 아니할 수 있다. <개정 2018ㆍ12ㆍ11>

① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관으로서 수입되는 식품 등에 대하여 시험·검사할 능력이 있는 기관(이하 "국외시험·검사기관"이라 한다)을 지정할 수 있다.

② 국외시험·검사기관으로 지정받으려는 자는 총리령으로 정하는 검사실적, 검사설비 및 검사인력 등의 요건을 갖추어 식품의약품안전처장에게 지정 신청을 하여야 한다.

③ 제1항에 따른 지정의 요건·절차에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

④ 국외시험·검사기관이 제1항에 따라 지정받은 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하고자 하는 때에는 제6조제5항을 준용한다.

① 제8조제1항에 따른 지정의 유효기간은 지정받은 날부터 4년으로 한다.

② 식품의약품안전처장은 제8조제1항에 따른 지정을 받은 자가 유효기간의 연장을 신청하면 총리령으로 정하는 바에 따라 1년을 초과하지 아니하는 범위에서 한 차례만 그 기간을 연장할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따라 유효기간이 만료되는 국외시험ㆍ검사기관으로서 제8조제2항에 따른 지정요건을 갖춘 경우에는 같은 조 제1항에 따라 다시 지정할 수 있다. [본조신설 2018ㆍ12ㆍ11]

① 시험·검사기관으로 지정받은 자가 그 기관의 운영을 양도하거나 법인의 합병이 있는 경우에는 그 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병에 따라 설립되는 법인이 종전의 시험·검사기관의 지정에 따른 이 법의 지위를 승계한다.

② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 절차에 따라 시험·검사기관의 시설·설비의 전부를 인수한 자로서 제6조제4항에 따른 지정요건을 갖춘 자는 그 시험·검사기관의 지정에 따른 이 법의 지위를 승계한다.

③ 제1항 및 제2항에 따라 종전의 시험·검사기관의 지위를 승계한 자는 1개월 이내에 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.

① 식품의약품안전처장은 시험ㆍ검사기관으로 지정을 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 지정을 취소하거나 6개월 이내의 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명하거나 시정명령 등 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제1호부터 제3호까지 및 제6호의2에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하여야 하며, 제1호 또는 제2호에 해당하는 경우로서 둘 이상의 지정을 받은 시험ㆍ검사기관에서 인력, 시설, 설비를 중복하여 사용하는 경우에는 제6조제2항 각 호에 해당하는 지정을 모두 취소하여야 한다. <개정 2018. 12. 11., 2025. 4. 1.>

② 식품의약품안전처장은 국외시험·검사기관으로 지정을 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 지정을 취소하거나 6개월 이내의 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명하거나 시정명령 등 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제1호부터 제3호까지에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하여야 한다.

③ 제1항에 따라 시험·검사기관의 지정이 취소된 경우로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제6조제2항 각 호의 시험ㆍ검사기관으로 지정을 받을 수 없다. <개정 2018ㆍ12ㆍ11>

④ 제1항 및 제2항에 따른 행정처분의 세부적인 기준은 위반행위의 유형 및 위반정도 등을 고려하여 총리령으로 정한다.

① 시험·검사기관은 시험·검사를 의뢰받은 경우에는 총리령으로 정하는 기준·방법·절차에 따라 시험·검사하여야 한다.

② 시험ㆍ검사기관은 제1항에 따라 시험ㆍ검사를 실시한 경우에는 시험ㆍ검사 의뢰를 한 자에게 총리령으로 정하는 사항이 기재된 시험ㆍ검사성적서를 지체 없이 발급하여야 한다. 이 경우 시험ㆍ검사성적서는 전자문서(「전자문서 및 전자거래 기본법」 제2조제1호에 따른 전자문서를 말한다)로 발급할 수 있다. <개정 2025. 4. 1.>

③ 시험·검사기관은 제1항에 따른 시험·검사 결과가 부적합으로 판정된 경우에는 그 결과를 지체 없이 식품의약품안전처장 및 총리령으로 정하는 기관에 보고하여야 한다. 이 경우 그 사실을 지체 없이 의뢰자에게 통보하여야 한다.

④ 제6조제2항제1호나목 및 제2호나목에 따른 시험ㆍ검사 결과에 관하여는 제3항을 적용하지 아니한다. <신설 2018ㆍ12ㆍ11>

① 시험·검사기관은 총리령으로 정하는 바에 따라 매년 시험·검사 실적을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

② 시험·검사기관은 총리령으로 정하는 시험·검사 관계 문서(실험실정보관리시스템을 이용한 문서를 포함한다)를 작성하여 총리령으로 정하는 기간 동안 보관하여야 한다.

③ 시험·검사기관은 품질관리 등 총리령으로 정하는 준수사항을 지켜야 한다.

① 다음 각 호에 해당하는 시험·검사기관 중 검사인력, 검사장비 및 품질보증체계 등의 요건을 갖춘 기관을 우수 시험·검사기관(이하 "우수시험·검사기관"이라 한다)으로 지정할 수 있다.

② 제1항에 따라 우수시험·검사기관으로 지정받으려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다. 지정받은 사항 중 총리령으로 정하는 중요한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

③ 제1항에도 불구하고 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 우수시험·검사기관으로 지정하여서는 아니 된다.

④ 식품의약품안전처장은 우수시험·검사기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하거나 시정을 명하여야 한다. 다만, 제1호 또는 제2호에 해당하는 경우 지정을 취소하여야 한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 지정된 우수시험·검사기관에 대하여 평가를 실시할 수 있다.

⑥ 제1항 및 제2항에 따른 우수시험·검사기관 지정의 요건·절차·방법 및 제5항에 따른 평가의 주기·방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

① 식품의약품안전처장은 시험·검사 실적 등에 관한 정보를 효율적으로 관리하기 위하여 실험실정보관리시스템을 구축·운영할 수 있다.

② 시험ㆍ검사기관과 우수시험ㆍ검사기관은 제11조제1항에 따른 시험ㆍ검사를 실시하는 경우 시스템 장애 등 정당한 사유가 없으면 시험ㆍ검사 결과 등 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사에 관한 정보를 제1항에 따른 실험실정보관리시스템에 등록하여야 한다. <개정 2016ㆍ2ㆍ3, 2018ㆍ12ㆍ11>

③ 식품의약품안전처장은 실험실정보관리시스템의 보급을 위하여 노력하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 실험실정보관리시스템의 운영을 대통령령으로 정하는 전문기관, 법인 또는 단체에 위탁할 수 있다. 이 경우 예산의 범위에서 실험실정보관리시스템의 운영에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. <신설 2025. 4. 1.>

⑤ 실험실정보관리시스템의 구축ㆍ운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2025. 4. 1.>

[제목개정 2018. 12. 11.]

① 식품의약품안전처장은 시험·검사의 운영체계 확립 및 유지·발전을 위하여 다음 각 호의 사업을 추진할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제1항 각 호의 사업을 수행하기 위하여 제6조에 따라 지정한 시험·검사기관 또는 국공립 연구기관 등 대통령령으로 정하는 기관·단체 또는 사업자에 대하여 기술적·행정적·재정적 지원을 할 수 있다.

① 식품의약품안전처장은 제6조에 따라 지정받은 시험ㆍ검사기관 중에서 국제기준에 부합하는 표준화된 실험실을 국가표준실험실로 지정하여 운영할 수 있다.

② 제1항에 따라 지정받은 국가표준실험실은 다음 각 호의 업무를 수행한다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 지정받은 국가표준실험실에 대하여 예산의 범위에서 사용 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

④ 국가표준실험실의 지정ㆍ운영 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. [본조신설 2018ㆍ12ㆍ11]

① 식품의약품안전처장은 제6조 및 제8조에 따라 지정한 시험·검사기관 및 국외시험·검사기관의 시험·검사 능력 향상 및 신뢰성 확보를 위하여 총리령으로 정하는 바에 따라 시험·검사 능력을 측정하고 평가할 수 있다. 다만, 우수시험·검사기관인 경우에는 평가를 면제할 수 있다.

② 제1항에 따른 시험·검사 능력의 평가주기, 평가방법·평가절차 및 평가결과에 따른 조치 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

① 식품의약품안전처장은 시험·검사 업무를 수행하는 인력의 전문성을 향상시키기 위한 교육 및 전문인력의 확보·관리 등에 관한 시책을 강구하여야 한다.

② 시험·검사기관의 대표자 및 시험·검사인력은 식품의약품안전처장이 정하는 시험·검사의 품질관리, 시험·검사윤리 등에 필요한 교육을 제18조에 따른 교육기관에서 매년 받아야 한다.

③ 제2항에 따른 교육대상, 교육시간 및 교육내용 등 세부사항은 총리령으로 정한다.

① 식품의약품안전처장은 제17조에 따른 시험·검사기관의 대표자 및 인력에 대한 교육을 실시하는 기관(이하 "교육기관"이라 한다)을 지정할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 지정한 교육기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 지정을 취소하여야 한다.

③ 제1항에 따른 교육기관의 지정, 분야 및 분야에 따른 교육내용 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

① 식품의약품안전처장은 제10조에 따라 지정이 취소된 후에도 계속하여 업무를 하는 경우에는 관계 공무원으로 하여금 해당 시험·검사기관을 폐쇄하기 위하여 다음 각 호의 조치를 하게 할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제1항제2호에 따라 봉인을 한 후 봉인을 계속할 필요가 없다고 인정되거나 해당 시험·검사기관의 장 또는 그 대리인이 정당한 사유를 들어 봉인의 해제를 요청하는 경우에는 봉인을 해제할 수 있다. 제1항제3호에 따른 게시문 등의 경우에도 또한 같다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항의 경우에 해당 시험·검사기관의 대표자 또는 그 대리인에게 서면으로 미리 알려주어야 한다. 다만, 급박한 사유가 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

④ 제1항에 따른 조치는 해당 시험·검사기관이 그 시험·검사업무를 할 수 없게 하는 데에 필요한 최소한의 범위에 그쳐야 한다.

⑤ 제1항에 따른 조치를 하는 관계 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.

① 식품의약품안전처장은 제6조 또는 제8조에 따라 지정한 시험ㆍ검사기관 또는 국외시험ㆍ검사기관에 대하여 업무정지를 하여야 하는 경우로서 그 업무정지가 해당 시험ㆍ검사기관의 이용자에게 심한 불편을 주거나 그 밖에 공익을 저해할 우려가 있는 경우에는 그 업무정지를 갈음하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 10억원 이하의 과징금을 부과할 수 있다. <개정 2023. 8. 8.>

② 식품의약품안전처장은 과징금을 징수하기 위하여 필요한 경우에는 다음 각 호의 사항을 적은 문서로 관할 세무관서의 장에게 과세정보의 제공을 요청할 수 있다.

③ 제1항에 따라 과징금을 부과하는 위반행위의 종류, 위반 정도 등에 따른 과징금의 금액, 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

④ 제1항에 따라 과징금 부과처분을 받은 자가 과징금을 기한 내에 납부하지 아니하는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 제1항에 따른 과징금 처분을 취소하고 제10조제1항 또는 제2항에 따른 지정취소 또는 업무정지 처분을 하거나 국세 체납처분의 예에 따라 징수한다. 다만, 폐업 등으로 지정취소 또는 업무정지 처분을 할 수 없는 경우에는 국세 체납처분의 예에 따라 징수한다.

① 식품의약품안전처장(대통령령으로 정하는 그 소속 기관의 장을 포함한다)은 제6조에 따라 지정된 시험·검사기관, 제8조에 따라 지정된 국외시험·검사기관 또는 제13조에 따라 지정된 우수시험·검사기관이 수행한 시험·검사의 적정성과 신뢰성 등을 확보하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우 시험·검사를 행하는 자 또는 그 밖의 관계인에 대하여 필요한 보고를 하게 하거나 관계 공무원으로 하여금 시험·검사기관의 사무소·검사장소 또는 그 밖에 이와 유사한 장소에 출입하여 관계인에게 질문하게 하거나 시험·검사와 관련된 장부나 서류 등을 제출 또는 열람하게 할 수 있다.

② 식품의약품안전처장(대통령령으로 정하는 그 소속 기관의 장을 포함한다)은 제18조에 따라 지정된 교육기관이 실시한 교육의 적정성과 신뢰성 등을 확보하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 교육을 행하는 자 또는 그 밖의 관계인에 대하여 필요한 보고를 하게 하거나 관계 공무원으로 하여금 교육기관에 출입하여 관계인에게 질문하게 하거나 교육과 관련된 장부나 서류 등을 제출 또는 열람하게 할 수 있다. <신설 2018ㆍ12ㆍ11>

③ 제1항 및 제2항에 따라 출입을 하는 자는 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다. <개정 2018ㆍ12ㆍ11>

① 식품의약품안전처장은 시험ㆍ검사 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 민간전문가를 시험ㆍ검사평가지도원으로 위촉할 수 있다.

② 제1항에 따라 위촉된 시험ㆍ검사평가지도원의 업무는 다음 각 호와 같다.

③ 시험ㆍ검사평가지도원의 자격ㆍ위촉ㆍ업무범위 및 수당 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. [본조신설 2018ㆍ12ㆍ11]

① 식품의약품안전처장은 이 법의 목적을 달성하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우 관계 행정기관의 장, 그 밖의 기관·단체의 장에게 협조를 요청할 수 있다.

② 제1항에 따른 요청을 받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 수수료를 내야 한다.

② 제1항에 따른 수수료의 금액 및 납부방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하거나 이를 병과할 수 있다.

② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하거나 이를 병과할 수 있다. <개정 2016ㆍ2ㆍ3, 2018ㆍ12ㆍ11>

① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과한다. <개정 2018ㆍ12ㆍ11>

② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장이 부과·징수한다.