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⊙식품의약품안전처공고제2024-355호

　디지털의료제품법 시행령 및 시행규칙 제정안 입법예고를 하는데 있어, 그 이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에

대한 의견을 듣기위하여 "행정절차법" 제 41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2024년 7월 31일

식품의약품안전처장

디지털의료제품법 시행규칙 제정안 입법예고

1. 제정이유

  디지털의료제품의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하는 내용으로 「디지털의료제품법」이 제정

(법률 제20139호, 2024. 1. 23. 공포, 2025. 1. 24. 시행)됨에 따라 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는

것임.

2. 주요내용

가. 디지털의료제품법 시행규칙 제정안

(1) 디지털기술의 범위와 분류 및 등급 지정 기준(안 제2조~제3조)

디지털 기술의 범위를 명확히 규정하고, 사용목적 및 잠재적 위해성 판단기준 등에 따른 디지털의료기기 제품

분류와 등급을 지정토록 함

        (2) 디지털의료제품에 관한 자문 절차와 방법 등(안 제4조)

식약처장은 디지털의료제품 등급 분류 및 지정 등에 관해 관련 위원회에 자문을 요청할 수 있으며, 이를 위한 세부 운영기준을 마련함

         (3) 디지털의료기기 제조(수입)업 및 제조(수입)허가·인증·신고절차 및 변경허가 기준 마련

              (안 제5조~제11조, 안 제19조~제23조)

디지털의료기기 제조(수입)업 허가 신청과 제품별 허가·인증·신고 대상(면제대상 포함) 요건, 변경허가 기준 등에

관한 세부 규정을 마련함

           (4) 디지털의료기기 시설과 제조 및 품질관리체계기준 등 마련(안 제12조~제13조)

     디지털의료제품 제조업 허가를 받으려는 자가 갖추어야 할 시설 및 보안지침 등 품질관리체계의 기준과

     품질책임자의 자격 요건을 마련함

(5) 디지털의료기기 임상시험계획 승인 및 실시 세부기준 마련(안 제14조~제18조)

    디지털의료제품 임상시험계획(임상적 성능시험 계획)의 승인 절차와 면제 대상, 기관 외 실시 승인 등에 관한

   사항 및 실시관리기준을 마련함

(6) 디지털의료기기 제조·수입업자의 준수사항 마련(안 제24조)

     디지털의료기기 공급 설치 장소 확인 및 결함, 오류 시 안전조치 실시 등 디지털의료기기 특성에 따라 준수하여

      야 하는 세부사항을 마련함

(7) 디지털의료기기 실사용 평가의 대상 및 절차 등 마련(안 제25조)

    디지털의료기기 제조·수입업자가 실사용 평가를 할 수 있는 대상 및 실사용 평가 계획서 작성 방법 등에 관한

    세부 규정을 마련함

(8) 디지털의료기기 우수관리체계 인증의 지정 및 취소 기준 등 마련(안 제26조~제27조)

    디지털의료기기 제조·수입업자의 우수관리체계 인증 신청 요건과 지정 및 취소 기준 등 세부 규정을 마련함

(9) 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 지정 절차 및 디지털의료기기소프트웨어 정보 제공 방법 마련

     (안 제28조~제29조)

     전문가용 디지털의료기기소프트웨어 지정 절차 및 디지털의료기기소프트웨어의 표시기재 방법, 내용 등

     세부 규정을 마련함

             (10) 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정 절차 등 마련(안 제30조)

      디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합 및 변경적합판정을 위한 신청 및 평가 절차 등 세부 규정을

      마련함

       (11) 독립형 디지털의료기기소프트웨어 판매업신고 면제 기준 마련(안 제31조)

      정보통신서비스 형태의 제공 등 독립형 디지털의료기기소프트웨어 판매 시 판매업신고 면제 대상 및

      기준을 마련함

        (12) 디지털융합의약품 제조업 및 제조판매·수입 품목 허가 절차 등 마련(안 제32조~제37조)

        디지털융합의약품의 제조업 허가 및 위탁제조판매업 신고 절차, 품목별 허가 요건 및 면제 범위, 변경허가

         기준 등 세부 규정을 마련함

          (13) 디지털융합의약품의 안전성·유효성 검토 절차 마련(안 제38조)

          디지털융합의약품의 건강보험 요양급여 결정 신청을 위한 안전성·유효성 검토 절차를 마련함

           (14) 디지털융합의약품의 수입업 신고 및 해외제조소 등록 절차 등 마련(안 제39조~제40조)

          디지털융합의약품 수입업 신고의 절차 및 요건, 해외제조소 등록 절차 등 세부 규정을 마련함

            (15) 디지털융합의약품 수탁자 범위 및 준수사항 등 마련(안 제41조)

           디지털융합의약품 제조·수입업자가 제조 또는 시험을 위탁하는 경우 수탁자의 범위와 위탁자 및 수탁자의

           준수사항 등 세부 규정을 마련함

             (16) 디지털융합의약품 실사용 평가 준용 규정 마련(안 제42조)

            디지털융합의약품의 실사용 평가에 대해서는 디지털의료기기 실사용 평가 규정을 준용함

              (17) 디지털의료·건강지원기기 신고 절차 및 방법 등 마련(안 제43조)

              디지털의료·건강지원기기의 신고 신청 및 정보공개에 대한 세부 규정을 마련함

               (18) 디지털의료제품 영향평가의 대상 및 기준 등 마련(안 제44조)

              사회·경제·문화 및 국민보건에 미치는 영향이 큰 디지털의료제품 등 영향평가의 대상을 정하고,

              영향평가 업무 절차 등 세부 규정을 마련함

               (19) 디지털의료제품 사전 검토의 대상 등 마련(안 제45조)

              디지털의료제품 사전 검토의 대상 및 신청 절차 등 세부 규정을 마련함

                       (20) 디지털의료제품 구성요소 성능평가의 절차 및 방법 등 마련(안 제46조)

               디지털의료제품 구성요소 성능평가를 위한 신청 방법 및 제출 서류, 평가 절차 등을 마련함

                        (21) 전문인력 양성기관, 규제지원센터, 인증업무등 대행기관 지정 절차 등 마련(안 제47조~제50조)

                 디지털의료제품 관련 전문인력 양성기관, 규제지원센터, 인증업무등 대행기관의 지정 신청 및

                 준수사항 등 운영에 관한 세부 규정을 마련함

                         (22) 공무원의 증표 마련(안 제51조)

                  디지털의료제품의 관리·감독을 위해 필요한 공무원의 권한 표시 증표 서식을 마련함

             (23) 행정처분의 기준 마련(안 제52조)

                   이 법에 따라 새로이 의무 부과되거나 권리 제한하는 규정에 대한 행정처분 기준 마련

              (24) 심사 또는 검토 결과 공개의 방법 및 절차 마련(안 제53조)

                   디지털의료제품 허가·인증·신고 시 그 심사 및 검토 결과를 공개하기 위한 절차 및 방법에 대한

                   세부 규정을 마련함

              (25) 수수료 납부 대상 및 면제 대상 등 마련(안 제54조)

                    디지털의료제품의 업허가, 품목허가·인증·신고, 임상시험계획 승인 등 수수료 납부 및 면제 대상,

                    납부 절차 등 세부 규정을 마련함

3. 의견제출

  이 제정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2024년 9월 9일까지 통합입법예고시스템

(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처

장(디지털의료제품TF팀장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

  가. 예고사항에 대한 항목별의견(찬·반여부와 그 사유)

  나. 성명(단체의 경우에는 단체명과 대표자 성명) 및 주소, 전화번호

  다. 보내실 곳

ㅇ 주소 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처

                       행정동 511호

ㅇ 전화 : 043-719-3772, 팩스 : 043-719-3750, 이메일 : kyoui9225@korea.kr

※ 개정령안에 대한 자세한 내용을 참고하고자 할 경우 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr)

『법령·자료 - 입법/행정예고』란을 참고하여 주시기 바랍니다.