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⊙식품의약품안전처공고제2024-355호

　디지털의료제품법 시행령 및 시행규칙 제정안 입법예고를 하는데 있어, 그 이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에

대한 의견을 듣기위하여 "행정절차법" 제 41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2024년 7월 31일

식품의약품안전처장

디지털의료제품법 시행령 제정안 입법예고

1. 제정이유

  디지털의료제품의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하는 내용으로 「디지털의료제품법」이 제정

(법률 제20139호, 2024. 1. 23. 공포, 2025. 1. 24. 시행)됨에 따라 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는

것임.

2. 주요내용

가. 디지털의료제품법 시행령 제정안

(1) 안전관리종합계획 수립 등 세부사항(안 제2조)

식품의약품안전처장은 안전관리종합계획을 관보에 시행계획을 식약처 홈페이지에 게시하도록 하고, 관계 중앙행정

기관의 장 등에 대한 자료제품 등 협력의 요청 범위를 구체적으로 마련하는 한편 안전관리종합계획 등의 추진실적

평가 및 반영 체계를 마련함

       (2) 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 광고의 방법·매체(안 제3조)

전문가용 디지털의료기기소프트웨어는 의학·약학에 관한 전문가 등을 대상으로 하는 전문매체 등에 한하여

광고할 수 있도록 하고 의료기기법에 따른 광고의 자율심의 대상에서 제외함

        (3) 디지털융합의약품 제조·수입업자의 시설기준 등(안 제4조부터 제6조까지)

디지털융합의약품 제조·수입업자가 갖추어야 할 시설기준을 마련하고 제조 또는 시험 등의 위수탁 근거를 마련하

는 한편, 디지털융합의약품 제조업자가 디지털융합의약품 외의 물품을 제조하는 경우 관련 시설 및 기구를 다른

용도에 이용할 수 있는 근거를 마련함

        (4) 전문인력 양성기관, 디지털의료제품 규제지원센터, 인증업무등 대행기관의 지정기준 및 절차 등

              (안 제7조부터 제9조까지)

전문인력 양성기관, 디지털의료제품 규제지원센터, 인증업무등 대행기관의 지정기준 및 신청절차와 지정,

지정사항의 변경 및 관리 등에 관한 세부사항을 마련함

        (5) 권한 또는 업무의 위임ㆍ위탁(안 제10조)

식품의약품안전처장은 디지털의료기기 및 디지털융합의약품에 대한 제조·수입업 허가, 디지털의료건강지원기기에

대한 수집검사 및 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지명령, 행정처분 등에 관한 권한을 지방식품의약품안전청장에게

위임하고, 디지털의료제품 평가 기술ㆍ기준 및 방법 등의 표준화를 위한 국내외 표준의 조사ㆍ연구ㆍ개발, 표준화

기반 구축 등의 지원 업무를 식약처장이 지정한 산업표준 개발을 위한 협력기관에 위탁함

3. 의견제출

  이 제정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2024년 9월 9일까지 통합입법예고시스템

(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를

식품의약품안전처장(디지털의료제품TF팀장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

  가. 예고사항에 대한 항목별의견(찬·반여부와 그 사유)

  나. 성명(단체의 경우에는 단체명과 대표자 성명) 및 주소, 전화번호

  다. 보내실 곳

ㅇ 주소 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처

                       행정동 511호

ㅇ 전화 : 043-719-3772, 팩스 : 043-719-3750, 이메일 : kyoui9225@korea.kr

※ 개정령안에 대한 자세한 내용을 참고하고자 할 경우 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr)

『법령·자료 - 입법/행정예고』란을 참고하여 주시기 바랍니다.